“Изделие медицинского назначения”

Вчера в ходе делового трёпа узнал у коллеги поразительную вещь. Давно охотился за этой информацией, не знал, где найти, а он сказал: Реестр Гослекслужбы же.

Как государственные и частные медицинские учреждения (врачи-ФОПы тоже, но там свои нюансы) покупают пневмокомпрессионные аппараты? Особенно на тендерах это видно. Требование заказчика: медицинское изделие. А в ответном предложении пишут: “Сертификация не требуется”… И обычно покупка происходит.

А что такое “сертификация не требуется” – мало кто размышляет.

А это вот что: пневмокомпрессионный аппарат не проходил регистрацию в украинской Гослекслужбе.

1. Можно ли его вообще применять в медицинской практике в нашей стране? Очевидно, что если он не сертифицировался за рубежом (в первую очередь, в стране-производителе), то нельзя. А если сертифицировался – вопрос спорный; с точки зрения тривиальной логики все равно нельзя, но украинское право может предполагать признание некоторых/всех зарубежных сертификаций.

2. Внимание: регистрация это процесс с определенным внутренним содержанием. Если аппарат ее не проходил, это значит:

  • Не было испытаний на безопасность. Удары током, токсические испарения и т. п. – на вашу ответственность.
  • Первичная поверка – на вашу ответственность.
  • Не было испытаний клинических. Как только применительно к этому аппарату прозвучат слова: “лечить”, “пациент”, “показания” – всё на вашу ответственность. Ибо такой аппарат предназначен для работы исключительно со здоровыми людьми.
  • Вообще никаких собственных показаний у такого аппарата быть не может (не выработаны, не доказаны). В документации будут значиться, вероятнее всего, показания, характерные для метода вообще. Или, что коварнее, показания, наработанные для конкретного аппарата – но какого-то другого, сертифицированного.
  • Понятное дело, противопоказания и ограничения тоже целиком на вашу ответственность.

Дальше было сказано: в Реестре Гослекслужбы есть несколько пневмокомпрессионных аппаратов. Ну, понятно, наши “Биорегулятор-004М” и “Био-1”. Есть словенский от Iskra Medical. Но, например, ни одного израильского.

Китайских там быть и не должно, и не может, потому что сами производители пишут: перед использованием убедитесь, что вы здоровы.

Вывод прост: в медицинской практике должны применяться пневмокомпрессионные аппараты, являющиеся медицинскими изделиями, т. е. сертифицированные Гослекслужбой. Остальное – личное творчество и личная ответственность врачей.

0

Залишити відповідь

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *