“Изделие медицинского назначения”

Вчера в ходе делового трёпа узнал у коллеги поразительную вещь. Давно охотился за этой информацией, не знал, где найти, а он сказал: Реестр Гослекслужбы же.

Как государственные и частные медицинские учреждения (врачи-ФОПы тоже, но там свои нюансы) покупают пневмокомпрессионные аппараты? Особенно на тендерах это видно. Требование заказчика: медицинское изделие. А в ответном предложении пишут: “Сертификация не требуется”… И обычно покупка происходит.

А что такое “сертификация не требуется” – мало кто размышляет.

А это вот что: пневмокомпрессионный аппарат не проходил регистрацию в украинской Гослекслужбе.

1. Можно ли его вообще применять в медицинской практике в нашей стране? Очевидно, что если он не сертифицировался за рубежом (в первую очередь, в стране-производителе), то нельзя. А если сертифицировался – вопрос спорный; с точки зрения тривиальной логики все равно нельзя, но украинское право может предполагать признание некоторых/всех зарубежных сертификаций.

2. Внимание: регистрация это процесс с определенным внутренним содержанием. Если аппарат ее не проходил, это значит:

  • Не было испытаний на безопасность. Удары током, токсические испарения и т. п. – на вашу ответственность.
  • Первичная поверка – на вашу ответственность.
  • Не было испытаний клинических. Как только применительно к этому аппарату прозвучат слова: “лечить”, “пациент”, “показания” – всё на вашу ответственность. Ибо такой аппарат предназначен для работы исключительно со здоровыми людьми.
  • Вообще никаких собственных показаний у такого аппарата быть не может (не выработаны, не доказаны). В документации будут значиться, вероятнее всего, показания, характерные для метода вообще. Или, что коварнее, показания, наработанные для конкретного аппарата – но какого-то другого, сертифицированного.
  • Понятное дело, противопоказания и ограничения тоже целиком на вашу ответственность.

Дальше было сказано: в Реестре Гослекслужбы есть несколько пневмокомпрессионных аппаратов. Ну, понятно, наши “Биорегулятор-004М” и “Био-1”. Есть словенский от Iskra Medical. Но, например, ни одного израильского.

Китайских там быть и не должно, и не может, потому что сами производители пишут: перед использованием убедитесь, что вы здоровы.

Вывод прост: в медицинской практике должны применяться пневмокомпрессионные аппараты, являющиеся медицинскими изделиями, т. е. сертифицированные Гослекслужбой. Остальное – личное творчество и личная ответственность врачей.

Ще до теми

Впечатления от китайской прессотерапииВпечатления от китайской прессотерапии

Матвей устроил мне долгожданную процедуру прессотерапии на аппарате “B-кучацифр”. Или “Е+3D Press”, я так и не понял. На самом аппарате ни название, ни производитель не указаны. Безошибочно узнается стиль китайских мастеров.Начнем

Lympha press miniLympha press mini

Сегодня получил возможность протестировать на себе аппарат Lympha press mini.С выводами не тороплюсь, а впечатления озвучу. Для справки: http://www.lympha-press.com/ Технические подробности В комплекте кабель питания, блок управления и пневмоманжета Lympha Pants

Біорегулятор-004МБіорегулятор-004М

Апаратний комплекс “Біорегулятор-004М” для об’ємного пневмопресингу «Біорегулятор-004М» – перший український прилад для переміжної пневматичної компресії, фізіотерапевтичний апаратний комплекс, спроектований наприкінці 1980-х років Ігорем Вікторовичем Таршиновим. У 1995 р апарат був